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C1-08_C1196_防癌

首個針對乾性黃斑部病變口服藥物

NIH聯手台灣生技首例!仁新醫藥LBS-008進入臨床一期
2017/11/29 整理/徐 淨

發表於 2017-11-29 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓

仁新醫藥王正琪(前排左四)於2017 BIO美國生技展發表LBS-008(照片提供/仁新醫藥)

於2016年5月成立的仁新醫藥(Lin Bioscience),其口服乾性黃斑部病變(dry age-related macular degeneration, AMD)藥物LBS-008,自首度公開發表便吸引眾家大藥廠目光。目前由美國國家衛生研究院(NIH)主導新藥開發,聯手哥倫比亞大學眼科權威合作,預定2018年初進入臨床一期試驗。

仁新醫藥也已受邀將於2018年摩根大通醫療健康年會(JP Morgan Healthcare Conference)發表最新創新技術。

NIH官網公布,LBS-008是該神經科學研究藍圖計畫(Blueprint for Neuroscience Research)中,投注最多經費與專家資源的項目,因其備受矚目的潛力及LBS-008為該計畫底下進度最快的項目,是該藍圖計畫的成功指標案。並已於9月取得美國FDA孤兒藥資格,以斯特格氏黃斑失養症(Stargardt Disease)為適應症。

NIH藍圖計畫主導從藥物探索到進入臨床試驗的候選新藥,期間投入近1,000萬美元支持研發費用,並指派該單位相關領域與臨床專家合作開發。

仁新醫藥表示,神經相關疾病藥物的研發深具高度挑戰性,然而,目前市面上都還未有針對乾性黃斑部病變之藥物。

據統計,全球有1.7億名黃斑部病變患者,乾性佔了9成,與濕性相比,雖病程進展較緩,但仍有失明風險。黃斑部病變為因代謝而產生的廢棄物脂褐質(Lipofuscin)累積在視網膜色素上皮層(retinal pigment epithelium, RPE),導致上皮層細胞衰亡、視網膜變薄因而影響視力。

LBS-008的作用機制在於其抑制視黃醇結合蛋白4(RBP4)從血液輸送至視網膜,減緩視覺循環,以達到減少視黃醇二聚體A2E的產生與累積,A2E即為脂褐質成分之一。

同時,僅成立一年餘的仁新醫藥,也受到美國生技業與投資圈的高度關注。於今年3月成為首個進駐嬌生(J&J)育成中心JLABS以及與諾華(Novartis)、賽諾菲(Sanofi)等知名藥廠共同創立的BioLabs的台灣生技公司。


董事長 : 林雨新

http://www.linbioscience.com/TW/About/Team


蘋果花 - 黃乙玲

https://www.youtube.com/watch?v=M6AfF_iy2Jo


蘋果花 - 楊燕

https://www.youtube.com/watch?v=OLVDsY0aB_M


りんご追分 (蘋果花) - 美空雲雀

https://www.youtube.com/watch?v=vx7QzDTezU8


LBS-002.....腦癌用藥
LBS-003.....三陰性乳癌
LBS-007.....急性淋巴細胞白血病、實質腫瘤 / 孤兒藥
LBS-008.....乾性黃斑部病變、斯特格病變 / 孤兒藥



#1
仁新醫藥 半年取得FDA兩項孤兒藥認可

#4
仁新醫藥入選美國醫療獎 9月可望登錄興櫃




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  • 訪客


  • 仁新醫藥 半年取得FDA兩項孤兒藥認可

    仁新醫藥由董事長林雨新(前排左一)、研發處長王正琪(前排左二)率領的優秀研發團隊,開創生技產業的新里程碑。圖/業者提供 文/陳又嘉
    2018年04月25日 04:10 工商時報 陳又嘉

    繼去年9月仁新醫藥宣布LBS-008取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,今年3月LBS-007亦順利獲得FDA以治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥認可,短短半年即屢獲佳績,震撼全球生技業者與頂尖醫療專家。

    仁新醫藥表示,LBS-008未來的發展有機會能醫治斯特格病變,也獲美國NIH肯定,可望能治療乾性黃斑部病變的口服用藥。LBS-007除了治癒急性血癌,還可針對大多數難以治療的胰臟癌、卵巢癌、肝癌、肺癌等實質腫瘤有效益。

    該研發團隊成功引領正確的策略與獨特的技術,使得LBS-008與LBS-007有高度可能率先申請優先審核與通過快速審查,能加速藥品上市時間。

    斯特格病變為遺傳性眼部病變,好發在兒童晚期或20歲之前的青少年,目前尚無有效治療方式,造成許多年輕生命在20歲前就會喪失視力。

    根據統計,這種疾病發生率約為萬分之一,美國約有3萬人、全球大約60萬人罹患該疾病。最新市場調查顯示,2027年斯特格病變市場總值逾15億美金。

    急性淋巴細胞血癌屬罕見疾病並好發於兒童,在美國更是發生率與死亡率最高的兒童癌症。目前還是普遍使用化療方式,但由於副作用大且復發率高,全球醫學界與病患皆等待新藥問世,因此LBS-007的進程值得期待。最新市場調查顯示,2025年急性淋巴細胞白血病市場總值逾34億美金。

    仁新研發團隊挾著優越技術平台及實施正確產品策略,鎖定未被滿足醫藥需求的疾病進行藥物開發,並採用「暢銷市場」、「孤兒藥」一藥二用的雙軌策略,以黑馬之姿在全球新藥領域快速崛起,後市大有可為。

    (工商時報)

  • 魏尚世
  • 生醫新秀 仁新在美大展發光
    2018-06-11 01:14經濟日報 特派記者黃文奇/波士頓10日電

    仁新醫藥經營團隊由董事長林雨新(中)領軍,研發長王正琪(右)負責產品開發、財務長莊皓淵(左)進行IPO規劃,堪稱當前最具潛力的台灣生醫新秀,帶領公司在美國生技展發光。 記者黃文奇/攝影

    台生醫新秀發光,仁新再獲美邀請發表技術。美國生技展(Bio 2018)7日正式閉幕,其中,來自台灣的仁新醫藥連兩年受美國生技展(US BIO)主辦單位邀請,在大會的「產品及技術發表專區」,由該公司研發長王正琪介紹該公司的主要技術與競爭力,堪稱此次台灣在美國生技展的一大亮點。

    經濟日報提供

    仁新不僅受邀在美國生技展發表,更是全球藥業巨擘強生(J&J)旗下育成中心JLABS唯一邀請進駐的台灣公司,而JLABS在生技展上更公開提名仁新,角逐全美知名新秀獎Biocom Catalyst Awards,吸引多家跨國藥廠以及創投眼光。

    仁新成立於2016年,由浩鼎前醫務長林雨新創辦,是迄今唯一獲選美國國家衛生研究院(NIH)為「藍圖計畫」(Health Blueprint for Neuroscience Research,BPN)、首度投注國家資源的海外(美國以外)公司。

    NIH2005年集合旗下14個中心成立「藍圖計畫」、組成虛擬藥廠,已開發八個產品,而仁新的乾性黃斑部用藥LBS-008,也是該計畫第一個從無到有、進度最快的產品,NIH已經無條件投入千萬美元預算,仁新接手後預期下半年將進入人體臨床(IND)。

    NIH的藍圖計畫是以國家的能力找到最好的產品,用國家的資源協助把藥物推上市,以對抗美國本土重大疾病。因此,NIH也會遴選最佳的團隊,最具有潛力的企業,成為他們「大藍圖計畫」的夥伴。

    仁新醫藥目前有兩大技術平台、四個產品線以上,均為市場首見新藥(First in Class)全球專利布局已經完備,產品代號均以LBS為首,包括腦癌用藥002、廣泛型標靶抗癌用藥007、抗乾性黃斑部病變的008,另外還有對抗非酒精性脂肪肝與二型糖尿病的009。

    008的市場規模方面,根據仁新公開資料顯示,目前全球有1.7億人罹患乾性黃斑部病變,其中,美國有1,000萬患者,由於此疾為慢性病,若不治療則有終身失明之虞,而隨著人口老齡化趨勢,此疾人口將持續增加,以慢性病年度療程約2,000美元概估,市場規模一年就逾200億美元。

    不到40歲 鐵三角戰功彪炳
    台灣史上最具爆發力生醫的經營團隊,仁新醫藥的團隊從董事長林雨新、研發長王正琪到財務長莊皓淵,三位核心經營者平均年齡都不到40歲,卻都曾主導國際大案,戰功彪炳。

    仁新董事長暨創辦人林雨新,本身具有醫師資格,畢業於雪梨大學醫學院,專攻心血管疾病、神經學、免疫學,以自身免疫性神經疾病的免疫治療研究獲得醫學博士學位。

    林雨新在墨爾本大學進行醫學訓練時期,師承諾貝爾醫學獎得主 -貝里.馬歇爾(Barry Marshall),進行臨床試驗和新藥開發,並獲得神經科專科證書。林雨新曾在美國哥倫比亞大學、倫敦商學院、華頓商學院取得工商管理碩士學位。在創立仁新醫藥前,林雨新就曾帶領生技新創公司掛牌上市櫃。

    另外,王正琪在化學領域堪稱全球頂尖,台大化學系畢業後直攻博士,四年內取得博士學位,已擁有超過40件生醫領域共同發明專利,是生醫產業中少見的年輕女傑,近期獲得強生(J&J)旗下JLABS公布「傑出女性領導人」(Women Leadership)殊榮。

    至於財務長莊皓淵,擁有特許金融分析師及金融風險管理師資格,曾在跨國企業擔任執行及董事職位,並負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目,包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的多國地產併購及中國農業銀行的IPO,是史上第二大IPO的財務顧問。

  • 訪客
  • 仁新醫藥新藥獲歐美孤兒藥資格 今年拚登興櫃

    鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/11 19:350
    仁新醫藥董事長兼執行長林雨新(左三)。(圖:仁新醫藥提供)

    仁新醫藥旗下研發的治療乾性黃斑部病變口服藥,9 個月內接連獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格,預計將於今年第 3 季啟動一期人體臨床試驗。仁新醫藥計劃申請公開發行,並希望今年順利登興櫃。

    仁新醫藥研發治療乾性黃斑部病變口服藥 LBS-008,繼去 (2017) 年 9 月取得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,6 月底再度獲歐洲藥物管理局 (EMA) 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

    仁新醫藥表示,連續取得孤兒藥資格,代表歐美政府對罕見疾病乾性黃斑部病變的重視,未來 LBS-008 一期臨床試驗後,將可加速後續研發進程與申請上市的審查彈性。

    仁新醫藥預估,LBS-008 未來如果獲得 EMA 核准上市,因屬兒科用藥,有可能再取得延長二年市場獨賣權,共 12 年的市場獨賣獎勵,美國則是 7 年的市場獨賣權。

    根據市場研究機構 Wise Guy Reports 預測,全球斯特格疾病市場將由 2016 年約 7.81 億美元 (約新台幣 240 億元),2027 年將擴增至 15.94 億美元 (約新台幣 490 億元),年複合成長率 6.7%。

    看好斯特格疾病市場,仁新以一藥二用策略,將 LBS-008 適應症從原本的老年乾性黃斑部病變,擴大至以兒童及青少年為主的孤兒藥市場,搶下哥倫比亞大學全球獨家授權。目前該藥由美國國家衛生研究院 (NIH) 主導開發,依 NIH 及仁新的規劃,將在第 3 季正式啟動一期人體臨床試驗,未來一期順利通過後,將由仁新主導二、三期臨床試驗進展。

    仁新醫藥 2016 年 5 月成立,開發癌症、眼科、新陳代謝相關疾病等新藥,目前主要發展中的藥物共有四項,包括 LBS-008 (適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變) 、LBS-007 (適應症為急性白血病、實質腫瘤) 、LBS-002 (腦癌用藥) 與 LBS-003 (適應症為三陰性乳癌) 。



  • 訪客
  • 仁新醫藥入選美國醫療獎 9月可望登錄興櫃
    2018-07-24 18:45中央社 記者韓婷婷台北24日電

    仁新醫藥指出,公司新藥研發技術,挺進2018年美國「醫療保健與生命科學獎」決選名單,創下台灣首例。由於新藥開發進度符合預期,可望規劃在9月登錄興櫃。

    仁新醫藥表示,公司繼2017年被國際生技產業媒體BioCentury評選為全球最具前景的8家「生技明日之星」(Next Wave)後,近日又獲選為「聖地牙哥商業日報」(San Diego Business Journal)前27大生物製藥公司,成功以「台灣潛力新秀」之姿在國際打響名號,成為台灣史上第一家擠入榜單的生醫公司。

    仁新醫藥成立於2016年5月,為一新藥研發公司,專注開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病用藥。目前仁新主要發展中的藥物共有四項,包括LBS-008(適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變)、LBS-007(適應症為急性白血病、實質腫瘤)、LBS-002(腦癌用藥)與LBS-003(適應症為三陰性乳癌)。

    其中,LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院(NIH)共同開發,是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥,由NIH挹注1000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。

    LBS-008繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,近期再獲歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。(編輯:林沂鋒)

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