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何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/專訪

何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
生技產業沒有超捷徑  ●中裕新藥執行長張念原(右)與首席顧問何大一博士(左)談台灣生技產業發展。 圖/洪錫龍

何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
中裕首席技術顧問 何大一
中裕執行長 張念原

中裕愛滋新藥TMB-355有機會在今年年底取得美國FDA藥證上市銷售,這是國內首個蛋白質新藥進軍國際舞台,也是第一個主打台灣品牌的新藥,並可望讓台灣躍居前十個能成功開發新藥的國家。

主導TMB-355成功上市的靈魂人物-中裕首席技術顧問何大一和執行長張念原認為,生技產業沒有超捷徑,不要散槍打鳥;政府應該先扶持1、2家或2、3家新藥或創新醫材公司成功打進國際競技場後,再像孵小雞一樣,一家一家孕育;而且不能讓政治來干擾,如果沒有政治的壓力,中裕3~5年前就應該會到藥證上市,今天台灣的生技產業會很不一樣。以下是他們的看法紀要:


問:從2007年創立宇昌、更名中裕,到TMB-355今年可望獲美國FDA核准藥證上市,剛好是10年磨一劍的成果,回顧這10年,最大的感想是什麼?

何大一答:全世界每個國家都會有因政黨理念不同,上任後對外交、內政的調整現象,但科技產業發展是有延續性,很少國家會因為政黨輪替而改變,惟在台灣卻是司空見慣,因為政策沒有連貫性,產業就會走很多冤枉路,中裕就是活生生的例子。

從2007年因募資不順,而後由蔡英文家族支持創立,到2008年總統大選,民進黨落敗,國發基金允諾要投資的40%變卦,違反投資協議,統一、永豐餘等民間資金,也不遵守原先的投資協議,最後由尹衍樑的潤泰集團彌補資金水位。2012年總統大選,宇昌案成為競選話題的論戰,當年發起創立的入士,都被打成落水狗,即可見政治傷害產業有多深。
新藥開發成功率本來就很低,生技公司能生存就很不容易,如果一再被政治操弄,其發展難上加難。在我看來,如果沒有政治打壓,中裕循著當年規劃的資金順利進行研發,那麼3~5年前就應該拿到藥證。

張念原答:新藥開發的成功率,若加計臨床前實驗,那麼100個新藥,大概只有1~2個會成功,而進入一期後順利上市的成功率約只有10%,二期約30%,進入三期才失敗的也不少。
中裕當年從Genentech授權的355,一般認為成功率是50%,所以新藥開發已不易,政治力的負面打壓實在不應該。


問:除了政策延續性外,如何看政府扶持生技產業的策略?

何答:生技產業雖然創新,卻沒有超捷徑,是需要一步一腳印完成,由於其知識和技術含量高且變化快速,往往需要政府支持,因此,資源就應該集中化,先扶持1、2家或2、3家公司成功,接著再像孵小雞一樣,一家一家孕育,這樣成功機率最大,最具效應。

張答:除了先精準打造成功的生技公司外,政府的當務之急是鼓勵資金投資和吸引人才,尤其是中高階層的人才培育,此區塊目前斷層很嚴重。而招商引資就是要搭建好投資環境和祭出能和國際接軌的法規。


問:無法吸引人才,薪資是最大的元凶嗎?

何答:生物科技發展軟實力當然最重要,薪資是問題,政治力複雜也是讓科技人卻步的主因。台灣現在能吸引的人才,多半是國外幾近退休或退休後想回台灣的人才,這些人對台灣有感情,雖然有能力,但企圖心和幹勁則差很多。
我最近才從杭州回來,看到大陸正如火如荼推動的千人計劃,我覺得政府不應該視而不見,它很快將會衝擊產業的發展。其實只要有幾個關鍵的中高階主管來帶領,產業的生命力就會很不同,薪資或現行不合理法令和政治,確實要好好調整。

張答:除了薪資外,國內也有很多的稅率和股票買賣的限制非常不合理。例如員工認股,在美國只要向主管機關預先申報,就可以按約定處分,因此,不會有內線的問題,政府也要正視海外人才兩邊都要繳稅的困擾。
我認為,美國對員工認股權法規的執行和處分很透明,主管機關只要照著學即可,不理解為何台灣一直不做,就任由問題存在,且無法和國際接軌。

(工商時報)


宇昌公文 兩度變造 陳其邁:劉憶如、國民黨抹黑造假,鐵證如山

https://www.youtube.com/watch?v=pQJpoTJ5ezI


宇昌案偵結!享譽國際學者替小英背書也遭藍抹黑

https://www.youtube.com/watch?v=O8aCdT2XdVY


翁啟惠陷浩鼎案 尹衍樑:政治勿礙生技發展

https://www.youtube.com/watch?v=cSklmqgIoec



人間寵辱休驚 (生技產業 / 宇昌案)
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624462

投資的歸投資 (浩鼎案)
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31429655

中裕新藥 (4147) _生技_新藥_愛滋病
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624577



#1
打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動
2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/台北報導

#2
2017/07/04
中裕愛滋新藥獲美FDA優先審查 今年藥證在握

#3
中裕查廠無重大缺失,年底取藥證加分
2017/08/03 10:29 時報資訊





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  • 魏尚世
  • 打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動
    2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/台北報導

    中裕首席科技顧問何大一表示,中裕10年計畫啟動!目前正積極引領長效、合併療法治療愛滋病風潮,而繼TMB-355可望於今年上市銷售後,明年起肌肉注射、TMB-365、TMB-607和Bispecific抗體等新藥也會棒棒接續,持續報佳音。

    執行長張念原表示,目前除了力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證,而順利開始貢獻業績外,明年預計肌肉注射也有機會取得藥證,加上歐洲市場也可望加入營運下,業績應可呈現三級跳。另外,新一代的TMB-365則有機會因和TMB-355結構非常相近,直接從一期臨床進入三期,而可縮短一半的新藥上市時程。而Bispecific亦將力拚進入一期臨床。

    何大一指出,抗愛滋藥物將朝向藥物愈來愈好,治療愈來愈簡單的趨勢,因此,長效型最具利基;而且隨著病毒突變,合併式的雞尾酒療法不會改變,中裕目前即是以長效和合併療法啟動10年計劃。

    就統計來看,愛滋藥市場2015年約有200億美元,每年約維持7~8%的市場,預估到2023年可達350億元。

    張念原認為,愛滋藥物市場商機龐大,主要是目前愛滋患者即使是難先進國家也只有1/3就醫接受治療,其餘的不外乎是不知道感染、身處落後貧窮國家,不見得有藥物可治療,再則是可用的藥物為老藥,副作用大,患者怯步,這也讓TMB-355有很大的利基。

    目前愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355(Ibaliz umab)靜脈 注射型,應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有2-3萬人口,藥價多高大於數萬美元,一般認為,TMB-355是過去10年來唯一的治療新制(new class),順利上市後,商機看好。

    何大一表示,除了TMB-355外,TMB-365和Bispecific都是最尖端的技術,目標是要和國際大廠競爭搶一線市場的商機;隨著TMB-355今年起可望開始貢獻營收,中裕在手中握有充裕的現金,將可加速臨床進行,縮短新藥上市時程。

    值得注意的是,中裕取得授權後,約花費台幣10億元的成功開發的TMB-355,當年因有比爾蓋滋基金會補助何大一擔任執行長的全球權威愛滋病研究中心ADARC(Aaron Diamond AIDS R esearch Center)台幣2億元,做為TMB-355愛滋病預防計畫臨床試驗,讓中裕因共享此研發平台,省了不少研發費用;今年3月底中裕也與ADARC簽署最新一代的Bispecific抗體技術,最近比爾蓋滋基金會亦將專案補助Bispecific進行預防愛滋的研究開發,預期中裕亦將受惠。

    張念原表示,看好中裕旗下開發的愛滋新藥,投資9億位於竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土,預計明年中旬完工,目前已規劃成立一個35~30個人的團隊執行生產及品管。

    (工商時報)

  • 魏尚世
  • 2017/07/04
    中裕愛滋新藥獲美FDA優先審查 今年藥證在握
    杜蕙蓉/台北報導

    中裕(4147)愛滋新藥TMB-355繼先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後,藥品上市查驗登記(BLA)申請,又再獲美國優先審查資格,預期審查時程將縮短為6個月下,TMB-355今年底前取得藥證應該「順理成章」。

    法人表示,由於目前治療愛滋病沒有新藥,相當看好TMB-355未來銷售力,只要TMB-355賣的好,成為國際大藥,生醫股就有機會重掌多頭大旗。

    而受該利多激勵,中裕昨(3)日吸引買盤搶進,股價上漲1.36%、收187元,不僅順勢突破均線,成交量也放大至1,914張。

    根據美國現行法規,如果BLA申請被FDA接受,則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕在今年5月3日送件,正式申請日被訂為7月3日。因此TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日。

    此外FDA也通知,如無重大缺失,中裕將於今年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。目前FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

    TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格,並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。這次獲得「優先審查」資格,將加速未來藥物上市時程,因此,今年底前取得藥證應該是勝券在握。

    中裕執行長張念原表示,愛滋藥物全球銷售額約170億美金,其中美國就占55%~65%,中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家。

    愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355靜脈注射,則應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有3.8萬人口,藥價大於4.5萬美元,因此TMB-355若順利上市,後市商機看好。

  • 魏尚世
  • 中裕查廠無重大缺失,年底取藥證加分
    2017/08/03 10:29 時報資訊

    【時報-台北電】中裕 (4147) 愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑年底取藥證加分!美國FDA近日在中裕代工夥件中國藥明康德查廠,獲「無重大缺失」,法人認為,將加速中裕愛滋藥在美國上市銷售。

    由於TMB-355被視為國際大藥,法人保守估計,中裕新藥上市後第一年(2018年),來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,而後即可望呈現倍數成長,預估2021年就有挑戰20元機會,推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

    TMB-355是由中國藥明康德生產,美國FDA是在7/27-8/2間進行查廠,這是大陸首個蛋白質新藥廠由美國FDA認證,也是中裕能否為成功打出台灣品牌新藥的重要關鍵,不管對台灣或大陸生醫產業,指標意義都相當明顯。

    法人表示,由於此次目前查廠是獲最佳狀況的「無重大缺失」,因此,中裕就可確定可在年底前取得藥證,拿下第一個主打台灣品牌的新藥,讓台灣躋身有能力開發新藥上市的10個強國行列。

    不過,受泰福上市競拍流標影響,中裕早盤股價下跌。(新聞來源:工商時報記者/杜蕙蓉)

  • 魏尚世
  • 中裕(4147)愛滋新藥審查順利,年底取證可期,盤中大漲慶賀
    財訊新聞 2017/08/21 12:25

    【財訊快報/何美如報導】中裕新藥(4147)愛滋新藥TMB-355生產代工廠藥明生物7月中查廠結果無重大意外或缺失,8月19日更公告,與美國FDA針對愛滋新藥TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)順利,已訂BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)為10月31日。外界認為,年底前取藥證指日可待,將是國內第一個主打台灣品牌的新藥進軍國際,激勵盤中股價大漲5.8%。

    TMB-355藥證申請進入倒數階段的中裕,美國FDA於7月17日至8月2日,對生產代工廠商藥明生物進行實地查廠工作,中裕8月3日公告,查核結果無重大意外或缺失,尚稱順利。

    中裕於美國時間8月18日與美國FDA舉行TMB-355 BLA審查的中期會議,FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。中裕表示,會議順利,無需針對藥物安全性的風險做評估管理。FDA已告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日,不需要召開專家諮詢會議,且將於10月3日以前通知公司有關於TMB-355藥品標籤內容的細節。

    TMB-355(ibalizumab)的正式申請日被訂為7月3日,審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日,外界認為,今年底取得藥證機會大,歐洲大概2019年年初。

    TMB-355屬愛滋後線藥物,美國高峰年銷售金額約3~4億美元,而歐洲定價也是美國的6~7成,高峰年銷售金額約2億美元。法人預估,2018年來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,3~5年步銷售高峰EPS上看20元。

  • 魏尚世
  • 中裕新廠上樑 明年投產
    2017-11-10 01:06經濟日報 記者黃文奇/台北報導

    中裕新藥昨(9)日舉行新竹生醫園區新建廠房工程上樑典禮,中裕表示,這個台灣生產基地明年將完成,此次上樑是公司發展重要階段,期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得首張蛋白質新藥藥證。

    至於是否有可能「失敗」,中裕指出,TMB-355現在已進入審查的最後一關,不至於有「失敗」的問題,最多就是審查延期,今年10月底的後期審查會議已確定審查時程如期,取證機會正面。

    中裕對於旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年取證「正面樂觀」,目前歐美行銷團隊已就緒,就等藥證到手一個月內即可開賣。若順利取證,單人一年療程定價5萬美元以上,美國市場一年銷售額可望超越10億美元。

    中裕當前有優勢也有挑戰,在優勢方面,TMB-355除擁有美國FDA認可的孤兒藥、優先審查等條件外,中裕昨日表示,TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體(蛋白質)新藥,有別於化學藥,對人體的副作用相對較低。再者,TMB-355也是全球第一個抗愛滋病的長效型新藥,相對於當前主流用藥一天要打二針,中裕的產品是二周打一針,業界認為,若上市可望對市場產生一定的破壞式革新。

    在挑戰方面,中裕藥證是否100%如期到手,無人能夠保證。中裕表示,以TMB-355的臨床數據來看,可說是「非常好」,對取證是絕對正面;另外對於取證時程,從10月31日的後期審查會議開完後,美國FDA都有可能公告,最晚就是明年1月3日,但一般而言,應該不會拖過耶誕節。

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