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何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/專訪

何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
生技產業沒有超捷徑  ●中裕新藥執行長張念原(右)與首席顧問何大一博士(左)談台灣生技產業發展。 圖/洪錫龍

何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
中裕首席技術顧問 何大一
中裕執行長 張念原

中裕愛滋新藥TMB-355有機會在今年年底取得美國FDA藥證上市銷售,這是國內首個蛋白質新藥進軍國際舞台,也是第一個主打台灣品牌的新藥,並可望讓台灣躍居前十個能成功開發新藥的國家。

主導TMB-355成功上市的靈魂人物-中裕首席技術顧問何大一和執行長張念原認為,生技產業沒有超捷徑,不要散槍打鳥;政府應該先扶持1、2家或2、3家新藥或創新醫材公司成功打進國際競技場後,再像孵小雞一樣,一家一家孕育;而且不能讓政治來干擾,如果沒有政治的壓力,中裕3~5年前就應該會到藥證上市,今天台灣的生技產業會很不一樣。以下是他們的看法紀要:


問:從2007年創立宇昌、更名中裕,到TMB-355今年可望獲美國FDA核准藥證上市,剛好是10年磨一劍的成果,回顧這10年,最大的感想是什麼?

何大一答:全世界每個國家都會有因政黨理念不同,上任後對外交、內政的調整現象,但科技產業發展是有延續性,很少國家會因為政黨輪替而改變,惟在台灣卻是司空見慣,因為政策沒有連貫性,產業就會走很多冤枉路,中裕就是活生生的例子。

從2007年因募資不順,而後由蔡英文家族支持創立,到2008年總統大選,民進黨落敗,國發基金允諾要投資的40%變卦,違反投資協議,統一、永豐餘等民間資金,也不遵守原先的投資協議,最後由尹衍樑的潤泰集團彌補資金水位。2012年總統大選,宇昌案成為競選話題的論戰,當年發起創立的入士,都被打成落水狗,即可見政治傷害產業有多深。
新藥開發成功率本來就很低,生技公司能生存就很不容易,如果一再被政治操弄,其發展難上加難。在我看來,如果沒有政治打壓,中裕循著當年規劃的資金順利進行研發,那麼3~5年前就應該拿到藥證。

張念原答:新藥開發的成功率,若加計臨床前實驗,那麼100個新藥,大概只有1~2個會成功,而進入一期後順利上市的成功率約只有10%,二期約30%,進入三期才失敗的也不少。
中裕當年從Genentech授權的355,一般認為成功率是50%,所以新藥開發已不易,政治力的負面打壓實在不應該。


問:除了政策延續性外,如何看政府扶持生技產業的策略?

何答:生技產業雖然創新,卻沒有超捷徑,是需要一步一腳印完成,由於其知識和技術含量高且變化快速,往往需要政府支持,因此,資源就應該集中化,先扶持1、2家或2、3家公司成功,接著再像孵小雞一樣,一家一家孕育,這樣成功機率最大,最具效應。

張答:除了先精準打造成功的生技公司外,政府的當務之急是鼓勵資金投資和吸引人才,尤其是中高階層的人才培育,此區塊目前斷層很嚴重。而招商引資就是要搭建好投資環境和祭出能和國際接軌的法規。


問:無法吸引人才,薪資是最大的元凶嗎?

何答:生物科技發展軟實力當然最重要,薪資是問題,政治力複雜也是讓科技人卻步的主因。台灣現在能吸引的人才,多半是國外幾近退休或退休後想回台灣的人才,這些人對台灣有感情,雖然有能力,但企圖心和幹勁則差很多。
我最近才從杭州回來,看到大陸正如火如荼推動的千人計劃,我覺得政府不應該視而不見,它很快將會衝擊產業的發展。其實只要有幾個關鍵的中高階主管來帶領,產業的生命力就會很不同,薪資或現行不合理法令和政治,確實要好好調整。

張答:除了薪資外,國內也有很多的稅率和股票買賣的限制非常不合理。例如員工認股,在美國只要向主管機關預先申報,就可以按約定處分,因此,不會有內線的問題,政府也要正視海外人才兩邊都要繳稅的困擾。
我認為,美國對員工認股權法規的執行和處分很透明,主管機關只要照著學即可,不理解為何台灣一直不做,就任由問題存在,且無法和國際接軌。

(工商時報)


宇昌公文 兩度變造 陳其邁:劉憶如、國民黨抹黑造假,鐵證如山

https://www.youtube.com/watch?v=pQJpoTJ5ezI


宇昌案偵結!享譽國際學者替小英背書也遭藍抹黑

https://www.youtube.com/watch?v=O8aCdT2XdVY


翁啟惠陷浩鼎案 尹衍樑:政治勿礙生技發展

https://www.youtube.com/watch?v=cSklmqgIoec



人間寵辱休驚 (生技產業 / 宇昌案)
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624462

投資的歸投資 (浩鼎案)
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31429655

中裕新藥 (4147) _生技_新藥_愛滋病
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624577



#1
打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動
2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/台北報導













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  • 魏尚世
  • 打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動
    2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/台北報導

    中裕首席科技顧問何大一表示,中裕10年計畫啟動!目前正積極引領長效、合併療法治療愛滋病風潮,而繼TMB-355可望於今年上市銷售後,明年起肌肉注射、TMB-365、TMB-607和Bispecific抗體等新藥也會棒棒接續,持續報佳音。

    執行長張念原表示,目前除了力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證,而順利開始貢獻業績外,明年預計肌肉注射也有機會取得藥證,加上歐洲市場也可望加入營運下,業績應可呈現三級跳。另外,新一代的TMB-365則有機會因和TMB-355結構非常相近,直接從一期臨床進入三期,而可縮短一半的新藥上市時程。而Bispecific亦將力拚進入一期臨床。

    何大一指出,抗愛滋藥物將朝向藥物愈來愈好,治療愈來愈簡單的趨勢,因此,長效型最具利基;而且隨著病毒突變,合併式的雞尾酒療法不會改變,中裕目前即是以長效和合併療法啟動10年計劃。

    就統計來看,愛滋藥市場2015年約有200億美元,每年約維持7~8%的市場,預估到2023年可達350億元。

    張念原認為,愛滋藥物市場商機龐大,主要是目前愛滋患者即使是難先進國家也只有1/3就醫接受治療,其餘的不外乎是不知道感染、身處落後貧窮國家,不見得有藥物可治療,再則是可用的藥物為老藥,副作用大,患者怯步,這也讓TMB-355有很大的利基。

    目前愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355(Ibaliz umab)靜脈 注射型,應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有2-3萬人口,藥價多高大於數萬美元,一般認為,TMB-355是過去10年來唯一的治療新制(new class),順利上市後,商機看好。

    何大一表示,除了TMB-355外,TMB-365和Bispecific都是最尖端的技術,目標是要和國際大廠競爭搶一線市場的商機;隨著TMB-355今年起可望開始貢獻營收,中裕在手中握有充裕的現金,將可加速臨床進行,縮短新藥上市時程。

    值得注意的是,中裕取得授權後,約花費台幣10億元的成功開發的TMB-355,當年因有比爾蓋滋基金會補助何大一擔任執行長的全球權威愛滋病研究中心ADARC(Aaron Diamond AIDS R esearch Center)台幣2億元,做為TMB-355愛滋病預防計畫臨床試驗,讓中裕因共享此研發平台,省了不少研發費用;今年3月底中裕也與ADARC簽署最新一代的Bispecific抗體技術,最近比爾蓋滋基金會亦將專案補助Bispecific進行預防愛滋的研究開發,預期中裕亦將受惠。

    張念原表示,看好中裕旗下開發的愛滋新藥,投資9億位於竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土,預計明年中旬完工,目前已規劃成立一個35~30個人的團隊執行生產及品管。

    (工商時報)

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