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潤雅打造全台首座P3等級蛋白質藥廠
精實新聞 2013-07-29 12:21:52 記者蕭燕翔報導

潤泰集團總裁尹衍樑與台灣浩鼎(4174)董事長張念慈合資成立的潤雅生技公司，29日舉行新廠動土典禮，新廠總計斥資10億台幣，將打造全台灣第一座安全等級P3的蛋白質藥廠，預計2014年第一季完成硬體建設，並取得使用執照；而首個肉毒桿菌藥物將於明年進入人體臨床，2020年推出，另肉毒桿菌素待完成試車、查廠至可量產後，將可供應全球所需。

潤雅生技成立於2010年，目前登記資本額為3億元，主要是以新藥研發及獨家技術製造公司為定位，目前與浩鼎策略聯盟，共同研發的項目包括新型肉毒桿菌藥物、開發新行醣蛋白藥物製程，浩鼎董事長張念慈表示，該公司乳癌治療性疫苗目前由永昕(4726)提供臨床及台灣上市後所需，潤雅則將成為該疫苗全球商轉的供應商之一，未來浩鼎也將保有一部分的選擇權可購入潤雅股權。

潤雅生技此次投資總計10億台幣，打造全台灣第一座P3等級的蛋白質藥物廠，潤雅生技副總陳信銘指出，所謂的P3的安全等級，指的是所生產的物質如果沒有完整的製程管理，只要1公克就可殺死50萬人，人體吸入2,700單位就會致死，也因此需要近乎最高標的安全等級的蛋白質工廠。

潤雅指出，肉毒桿菌素藥物為肉毒桿菌所產生的強烈神經毒素蛋白，為避免汙染，其菌體需達生物安全防護等級第三級的實驗室(P3實驗室)，方可操作，肉毒桿菌則需製成無菌針劑，才能施用於人體。

而潤雅的廠區分成兩座主體建物，一為P3等級針劑廠，是為開發肉毒桿菌素毒物而量身訂做的針劑廠，此包含生物安全防護等級第三級實驗室及無菌針劑製造廠房，另為蛋白質藥物研發中心，主要進行蛋白質新藥研究及新型製程開發。

潤雅生產的肉毒桿素藥物，除了廣泛應用於醫學美容之外，臨床運用也包含治療偏頭痛、肌張力不全症、斜視及嚴重腋下出汗等疾病。因肉毒桿菌藥品效力驚人，一公克肉毒桿菌素原料藥即可製成3億針劑，市值達百億美元，以2010年全球肉毒桿菌素市場為例，市值將達20億美元，2018年將達43億美元。而潤雅開發的新型肉毒桿菌素藥物，目前已在臨床前階段，接下來將進行動物毒理試驗，預計2020年推出。

而潤雅該工廠總樓板面積達5,628平方公尺，預計2014年第一季完成硬體建設，並取得使用執照。潤雅生技董事長翟台茜指出，未來將陸續開發、製造更多蛋白質藥物，其中包含浩鼎生技已進入第三期臨床試驗的主動免疫式乳癌疫苗。未來也期許潤雅成為台灣、甚至整個國際生技產業發展的重鎮。

張念慈也透露，相較於全球蛋白質藥物都是以發酵方法生產，浩鼎的乳癌疫苗及未來潤雅蛋白質新藥的研發，會採取化學方法生產，這將會是全球創舉。另外，據了解，潤雅生技近期將辦理增資，台新金(2887)董事長吳東亮可望參與，成為與潤泰集團總裁尹衍樑與浩鼎董事長張念慈在內的三大股東。

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