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北極星返鄉 抗癌藥將問世
2015-04-20 04:01 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星藥業回來了,董事長吳伯文將宣布,公司預備規劃回台上櫃,挾抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」(以下簡稱ADI)已在全球完成11個臨床試驗,還有11個正在進行中的臨床試驗,針對十多項癌症適應症同時進行測試的優勢,業界認為,該產品有機會搶在浩鼎之前,成為華人第一個國際性的蛋白質新藥。

ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗,在美國知名癌症中心MSKCC領導下,在美、台、英、義、中、 韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人,其中台灣就有194人,公司預期在今年底完成數據分析,如果一切順利,可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。

自2005年以來,所有ADI針劑都是由北極星藥業在美國的北加州子公司DesigneRx Pharmaceuticals生產。早期的臨床研究著重於單一治療,包括肝癌、黑色素皮膚癌以及肺間皮癌的臨床二期都有良好療效。在台灣更有以恩慈療法方式(compassionate use)申請特許進口而多次成功治癒肝癌末期患者的紀錄。目前將完成的全球肝癌第三期臨床試驗,也是以單一用藥、第二線治療模式。

最近幾年北極星藥業與美、英、台各地20多個癌症中心及大學合作,探討以聯合用藥方式將ADI與一種或多種化療藥物組合針對各種癌症進行治療,發現聯合用藥對多種癌症可達到更加顯著的療效。

目前正進行中的聯合用藥臨床試驗,包括在美國抗癌中心MD Anderson的黑色素癌、子宮頸癌、肝癌、膽管癌、乳癌,在MSKCC的胰臟癌、肝癌,在加州大學的攝護腺癌及非小細胞肺癌,以及在英國倫敦Barts醫院與劍橋的肺間皮癌、非小細胞肺癌、及腦癌。公司更規劃在今年第3季展開第二個全球多國多中心的第三期肝癌臨床試驗,該試驗將以ADI搭配順鉑(cisplatin)做一線治療,直接和目前唯一上市的肝癌藥雷沙瓦(Nexavar)做對比。

北極星集團旗下擁有北極星藥業以及關係企業瑞華藥業,兩者都是新藥開發公司,但前者聚焦抗癌用藥開發,後者則同時具備蛋白質藥量產能力。瑞華除持有北加DesigneRx廠外,也在大陸成都高新西區建設未來可以供應全球市場需求的新廠。當初吳伯文因各項因素黯然捨台就陸設廠辛苦備嘗,他透露,未來仍希望把其他機會留給台灣,換言之,回台上市櫃僅是序曲。


董事長 : 吳伯文
總經理 : 吳伯文

P.O. Box 309, Ugland House,Grand Cayman, KY1-1104, Cayman
http://polarispharma.com/


永恆的回憶 - 孫情

https://www.youtube.com/watch?v=JDM5bHQG8ik

又是細雨 - 孫情
https://www.youtube.com/watch?v=vHzEzu583Rs


浪子淚 + 又是細雨 - 孫情

https://www.youtube.com/watch?v=aTPcKBwZVWI

又是細雨 + 永恆的回憶 + 不了情 - 孫情
https://www.youtube.com/watch?v=PRqdJ8lDgEY



#16 (小乖)
生技股不少都在築底, 看起來在某些價位有支撐.
不過戰線不宜太長.

#18
雖有正面的消息, 前方依然漫漫長路.

#19






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  • 訪客
  • 蛋白藥四強 打國際戰
    2015-05-12 00:26:10 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

    全球前三大交叉基金來台投資蛋白質藥廠,業界表示,這顯示全球大型基金已經看出蛋白質(生物)藥是未來困難疾病的治療趨勢,而台灣除了喜康,另有台康、永昕、北極星集團旗下的瑞華新藥等,都有實力與國際大廠一爭高下,不容小覷。

    台灣蛋白質藥廠除了清一色是台灣人創辦外,在人才的組成上則借重不少國際大廠的重要技術人才,如喜康多是自全球大型蛋白質藥廠Genentech退休的人員,主要廠房在台灣與武漢;另外,瑞華新藥則有部分人才來自輝瑞等,都具備產品開發、量產的技術能力,主要廠房則在美國北加州與成都。

    除了蛋白質新藥,摩根士丹利(Morgan Stanley)曾經出具報告指出,未來十年也將是蛋白質相似藥的時代。

    主要因為蛋白質新藥的價格居高不下,若能開發出質量俱佳的蛋白質相似藥,將能大幅度降低醫療成本,因此各先進國家政府均願意支持。

    業界指出,2010年由Amgen與Genentech等公司部分技術人員合組的蛋白質藥公司Coherus,該公司聚焦蛋白質相似藥開發,目前僅有兩個產品進入臨床三期試驗,並沒有廠房,而其市值規模則已經達到10億美元,這顯示台灣蛋白質藥廠價值仍有想像空間。

  • 訪客
  • 2015年06月3日
    癌父剩6個月壽命 孝子催生「肝癌救命藥」

    北極星董事長吳伯文。(圖/商業周刊提供/攝影張家毓)
    文/王毓雯

    台灣的北極星藥廠,在美國發表肝癌新藥,獲得世界矚目!但背後還藏了一段孝子救父的故事。
    北極星的ADI-PEG 20新藥若明年獲得美國藥證,不僅是華人「國病」肝癌的救命方,就連癌細胞生成原理相似的腎臟癌等十餘種癌症都可能有解;光是肝癌的潛在商機就有300億元。
    北極星能獲得華碩董事長施崇棠、新東陽董事長麥寬成、正文電子董事長陳鴻文等人資助,一步一步走到今天,究竟憑什麼打動這些人?

    正文董座父親,被它治好
    陳鴻文兩年多前入股北極星,就是因為產品。兩年多前,陳鴻文的父親罹患肝癌,他急得像熱鍋上的螞蟻,開刀、化療、栓塞各種西醫療法都試過,甚至還到上海找謠傳曾治療廣達董事長林百里的名中醫,但最後癌細胞仍失控擴散,醫師告訴陳鴻文,父親頂多剩下6個月的生命,要有心理準備。
    這時陳鴻文突然想起,有個朋友投資了北極星,好像是開發肝癌新藥的公司,抱著姑且一試的心態,他央求北極星向當時的衛生署申請特許進口藥品(指各種治療方法都已嘗試無效,特殊申請尚未取得本地許可的藥品),希望救父親一命。
    判定肝癌的參考指標之一是胎兒蛋白指數,正常值在10以下,陳父施打北極星藥品前已高達1萬1千,打針之後竟然飆到2萬1千、還持續升高,陳鴻文心急如焚,本來想停藥,沒想到第三個月急速降到88,之後慢慢降到5、最後降至1,連台大醫師都覺得很神奇;治療半年後再檢查,腫瘤只剩下一個小小的陰影。
    今年,陳父81歲還很健朗,陳鴻文把這段經驗分享給正文董事會,決議集資1千多萬美元入股北極星,也成了正文唯一一宗生技投資案。

    新東陽董座聽2分鐘就掏錢
    北極星與新東陽麥家結緣,則是因為「人」。麥寬成是北極星創始股東之一,也是一路相挺北極星董事長吳伯文的貴人。新藥開發耗時費力,從實驗室開始到吳伯文接手至今已約20年,光是做三期臨床實驗就要數千萬美元,是小藥廠相當沉重的負擔。不得已只能一回又一回向麥寬成借錢紓困。
    麥寬成願意借錢給他,因為他相信吳伯文是認真做事的人。吳伯文說,創業初期一次募資會,來了一群銀行董事,會開完了,就是不見原定參加的麥寬成,「我問同事,麥董有來嗎?他說,來了,有一個人搬了椅子坐在門口,看你看了兩、三分鐘,收了椅子就走了,那個就是麥董。」
    吳伯文聽完一驚,心想這麼快就走,募資案大概泡湯了。不料麥寬成不顧投資部門全體反對,執意投資100萬美元,也帶動其他投資人紛紛掏錢,讓北極星順利成軍。
    走過十餘年的顛簸路,北極星只剩下最重要、也是最後一哩路——取得藥證。拿到藥證,是數百億元的商機;如果失敗了,臨床實驗又得重新來過,而這就是開發新藥最迷人也最痛苦的地方。


    http://www.ettoday.net/news/20150603/515684.htm#ixzz3tuVN0dfm

  • 訪客
  • 正文金雞 北極星將登興櫃
    2015-08-28 00:02:26 經濟日報 記者黃晶琳/台北報導

    網通廠正文(4906)近年積極培養小金雞,近期旗下無線網路模組正基科技已經登錄興櫃,而首次投資的美國生技製藥「北極星集團」也計畫年底可望回台登錄興櫃。正文本業經營面臨網通產業動盪劇烈影響,上半年每股稅後純益0.2元,但正文近年積極培養小金雞,業外表現亮眼。

    多年前正文入主SiP系統級封裝家程科技,家程科技是正基的前身,目前正基主要業務包含無線多媒體、光通訊事業及機構事業。正基去年稅後純益約1.5億元,今年上半年歸屬母公司業主淨利為8,115萬元,每股稅後純益1.01元。

    目前正文持有正基約36.56%,正基也已經登錄興櫃,近年更積極邁向物聯網商機,切入工業及醫療領域,已經陸續出貨中國及歐美品牌客戶。

    此外,正文也投資專研癌症標靶藥物的美國生技製藥「北極星集團」。正文表示,投資北極星集團約950萬美元,是正文首次投資生技相關領域公司;而正文董事長陳鴻文的父親本人就曾使用北極星的藥,成功治癒癌症。北極星主要投資股東有九成來自台灣,包含新東陽集團麥家,足輝企業連家、正文及華碩。

  • 訪客
  • 北極星併瑞華 實力藥進
    2015-10-19 03:50:03 經濟日報 記者高行/台北報導

    華碩(2357)董事長施崇棠轉投資的北極星藥業集團昨(18)日宣布,為有效結合集團內各子公司與關係企業對創新癌症生物藥ADI-PEG 20的研發與製造能力,公司近期以換股方式,收購關係企業瑞華藥業集團所有股權,成為持有瑞華全數股權的母公司。

    北極星原持有瑞華約27%股權,北極星表示,百分百持有瑞華藥業股權之後,不僅獲得ADI-PEG20全球的專利與權利,更垂直整合研發到生產的技術,成為具有開發創新藥,主導全球臨床試驗,以及量產符合cGMP規格生物藥的全方面新藥公司。北極星藥業規劃,今年底前以F股申請上興櫃。

  • 訪客
  • 北極星(6550)2月15日登興櫃,五新藥拼2020年前上市
    2016/01/29 17:08 財訊快報 何美如

    【財訊快報/何美如報導】北極星(6550)預計2月15日登興櫃,每股參考價105元。董事長吳伯文表示,主要產品ADI-PEG 20迄今已在全球完成11個一/二期臨床試驗,還有11個臨床試驗在進行中,未來五年有五個新藥有機會上市,包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌,其中,肺間皮癌進度最快,有機會在2018年獲得藥證。

    設立於2006年的北極星藥業集團,目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20%、董事長吳伯文及家族持股13%、賽富投資基金(SAIF Partners)13%,電子業則有正文(4906)、華碩(2357)董事長施崇棠、溫世仁家族等。核心研究為ADI-PEG 20,主要實驗基地設在美國生產供人體臨床所需之實驗藥品。

    吳伯文今日在興櫃前法說會指出,公司在新藥開發走了很多年,投入超過2億美元,主要產品ADI-PEG 20,是一種癌症標靶治療,能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精胺酸的癌細胞進行治療。已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證,過去幾年已在全球完成11個一/二期臨床試驗,包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症,目前還有11個臨床試驗在進行中。

    他強調,全球已有超過1000人末期癌症病人使用ADI-PEG 20進行治療,共15項適應症,沒一個病人因參與臨床試驗而犧牲性命,副作用主要有過敏休克、肌肉酸痛及尿酸升高。

    現在進行的11個臨床試驗,主要適應症包括肝癌、攝護腺癌、非小細胞肺癌、急性骨髓白血病(俗稱血癌)、黑色素癌、乳癌等,也規劃今年將再啟動三項新的臨床試驗,包括肺間皮癌、肝細胞癌以及急性骨髓白血病。

    吳伯文指出,以進度來看,有五項新藥有機會在2016-2020年上市,以肺間皮癌最快,其單一用藥數據很好,今年將啟動合併用藥的二/三期臨床試驗,預計在25家醫院收案118人,順利的話,有機會在2018年取得藥證上市。

    其他四個適應症則包括胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌,血癌今年將啟動合併治療的臨床試驗,肝癌臨床試驗也在規劃中。

  • 訪客
  • 北極星 2/15每股105元登興櫃
    2016年01月30日 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導

    北極星集團執行長吳伯文(左)請來曾任美國FDA官員的陳紹琛(右)擔任集團執行副總經理。圖/杜蕙蓉

    北極星(6550)預計2/15以每股參考價105元登錄興櫃。集團執行長吳伯文表示,目前已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。

    聚焦標靶抗癌藥物的北極星,設立於2006年,目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20%、吳伯文及家族持股13%、賽富投資基金(SAIF Partners)13%,電子業則有正文(4906)、華碩(2357)董事長施崇棠、溫世仁家族等。

    吳伯文表示,北極星核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉,核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥,能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療。目前已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證,過去幾年也在全球完成11個一/二期臨床試驗,包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症,目前還有11個臨床試驗在進行中。

    吳伯文表示,相較於其它新藥公司,北極星執行比較多的臨床,主要是是希望盡快推出首個產品上市,以五個癌症臨床看來,肺間皮癌最有機會。

    另外,即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症,擴大市場;再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者,甚至能較標準療法高出一倍的效果。

    吳伯文表示,除了新藥開發外,該集團不僅建置生產基地,也開發診斷試劑,此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體。目前北極星除北加州廠外,位於成都的新廠,佔地68畝,年產能目前25萬針,未來三年將拉升至300萬針,之後亦將視需求,建置二期產能。

    (工商時報)

  • 訪客
  • 癌藥新兵 北極星將登興櫃
    2016-02-03 04:47 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

    新藥族群加入雄兵,北極星藥業(6550)預計在2月15日登錄興櫃,由於該公司日前已與集團蛋白質藥廠瑞華新藥合併,業界評價,登錄興櫃參考價格有機會提升到130元間。

    北極星是蛋白質新藥開發公司,聚焦抗癌技術平台,主要技術核心為精氨酸抑制劑ADI-PEG20已完成11個臨床試驗,另有11個臨床試驗進行中,適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。

    專家指出,精氨酸是癌細胞分裂的必須氨基酸,但癌細胞無法自行合成精氨酸,而北極星開發的ADI-PEG20是精氨酸抑制劑,理論上能有效的讓癌細胞自行凋亡,當前在若干試驗上也看到這個成果。

    在腫瘤領域中,以肝癌與黑色素癌細胞,最缺乏精氨酸製造能力,北極星也跨入罕見的肺間皮癌、眼睛黑色素癌等困難疾病。

    北極星率先攻入肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌,並切入多個臨床,北極星認為,前五個癌症臨床會搶先推出第一個適應症,其中,肺間皮癌最有機會。

  • 訪客
  • 罕見 北極星初登興櫃跌24%
    2016/02/19 13:18 中央社

    (中央社記者韓婷婷台北2016年2月19日電)富邦證券輔導的癌藥新兵北極星 (6550) 15日以參考價105元登錄興櫃後,5個交易日以來跌掉24%,是近來生技族群罕見的現象。

    北極星15日以每股105元登錄興櫃買賣,交易首日最高來到150元,漲幅一度高達42.8%,唯量能放大到2840張,尾盤以110.33元收,掛牌第2天持續弱勢跌幅逾10%,股價以99元收盤跌破掛牌價。今天掛牌第5天,截至12點55分止,股價超過10%,來到78.6元,5天跌幅已超過24%。

    北極星是蛋白質新藥開發公司,該公司的核心研究項目為針對腫瘤細胞在新陳代謝上的變異而設計的生物藥ADI-PEG 20,此藥物的作用機轉不同於任何已上市或研發中的癌症用藥。其他項目則包括針對不同癌症標靶而設計的生物藥、小分子化藥,以及診斷試劑。

    主要技術核心精氨酸抑制劑ADI-PEG20自2001年在美國MD Anderson Cancer Center展開第一個臨床試驗。由於作用機制特殊,可能對多種不同的癌症都有一定程度的療效,目前在全球針對15種癌症已完成11個I、II期的臨床試驗,另有11個進行中的I、II、III期臨床試驗。主要適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。

    所試驗過的癌症及其進度包括:肝癌(III期)、黑色素皮膚癌(II期)、急性白血病 (II期)、肺間皮癌(II期)、小細胞肺癌(II期)、淋巴癌(II期)、胰臟癌(I期)、非小細胞肺癌(I期)、乳癌(I期),及攝護腺癌(I期)等15種。

    當前北極星全球已有超過1000名末期癌症病人使用過ADI-PEG 20,所有已完成試驗報告都已呈交美國FDA並在國際科學期刊上發表近100篇論文。

    在開發的策略上,採取垂直整合的方式,從早期研發,到臨床試驗的完成,乃至cGMP生產,藥廠的建造與認證都可以自行完成,完全掌控整個新藥的開發過程,創造出不同於其他生技製藥公司的重要競爭實力。

  • 訪客
  • 北極星新藥 啟動2/3期臨床試驗
    2016年03月07日 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導

    F-PG(6550,北極星)董事長吳伯文表示,旗下ADI- PEG 20以合併療法治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗,已正式啟動,將力拚2018年取藥證,另外,該公司4月起也將於全球重要醫學年會上發表臨床報告。

    聚焦標靶抗癌藥物的北極星,今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃,不過,剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期,股價連打4支跌停板,也波及新藥族群;更以新掛牌股北極星最慘,不僅破發更創下50.5元的新低價,相當於參考價腰斬。

    由於股價巨幅波動,北極星上周四(3/3)法說會,還找來正文科技董事長陳鴻文,在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。

    吳伯文表示,ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,是將積極進行臨床重心,將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗,2014年起已在美歐重量級癌症中心進行,初步顯示療效可超出目前一線用藥50%、甚至一倍以上。

    北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計,希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。

    肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入,公司預期未來還有其他國家及醫院加入,最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案,第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。

    (工商時報)

  • 訪客
  • 不輸浩鼎!北極星前進ASCO 癌症新藥採3種方式發表
    鉅亨網作者鉅亨網記者張旭宏 台北 |
    鉅亨網 – 2016年4月1日 上午10:49

    興櫃新藥廠北極星藥業(F-PG)(6550-TW)宣布,公司美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)通知,學會6月舉行的年會,旗下ADI-PEG 20將有3份臨床試驗論文發表,分別以「口頭報告」、「壁報展」及「刊登論文」等三種方式呈現。

    F-PG指出,公司研發中癌症新藥ADI-PEG 20用於全球多國多中心肝癌三期臨床試驗結果,以口頭報告方式在腸胃道腫瘤主要議程發表(Plenary Oral Presentation)。

    F-PG進一步指出,ADI-PEG 20與化療藥物Pemetrexed及Cisplatin聯合使用治療肺間皮癌臨床試驗報告以壁報展(Poster)方式發表;最後ADI-PEG 20與化療藥物nab-Paclitaxel及 Gemcitabine聯合使用治療胰臟癌臨床試驗報告以刊登論文(Publication)方式發表。

    F-PG強調,ADI-PEG 20是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,目前在全球針對15種不同癌症進行臨床試驗。

  • 訪客
  • 北極星報喜 肝癌藥大突破
    2016-04-05 03:42 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
    北極星(F-PG)董事長吳伯文。 記者黃文奇/攝影

    分享北極星肝癌藥反應率佳,獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示,公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症,被選為ASCO最具份量的「口頭發表」,目前美國一/二期臨床試驗聯合(合併)用藥,腫瘤反應率達到33%,是當前已經上市產品的十幾倍,令人振奮。

    吳伯文指出,肝癌適應症進行的一/二期試驗中,在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中,收了六位病人,有兩位腫瘤縮小一半,腫瘤反應率33%。

    吳伯文說,肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的,市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%,目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。

    北極星產品線方面,包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO,還有肺間皮癌將以海報方式報告,胰臟癌則以論文發布方式登場。

    肺間皮癌方面,吳伯文指出,合併用藥臨床一期人體試驗進行中,2014年啟動的聯合用藥試驗,是將ADI與兩項化療藥並用,目前進度共收18名病人,其中九人接受治療後,腫瘤縮小超過50%,腫瘤反應率也高達50%,是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入,在今年將以海報方式報告。

    另外,最新的臨床二/三期試驗已啟動,吳伯文指出,該試驗方案已在2月26日送交美國FDA,第二期將收140位病人,腫瘤反應率是主要療效指標。

    如果在此二期試驗中,觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍,FDA答應用「加速審批」(Accelerated Approval)方式給予藥證。

    若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距,則FDA同意將此試驗推進第三期,多收232個病人,改以無惡化存活期(PFS)為主要療效指標,有第二個取得藥證的機會。

    吳伯文說,預計今年第3季即可開始收案,在全球十個國家與40個醫學中心收案,預估能在第4季到明年初完成收案,並且在2018年取得肺間皮癌藥證。

    至於胰臟癌,合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動,挑戰一線療法,目前共收病人18名,其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上, 腫瘤反應率(ORR)為38%,是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。

  • 訪客
  • 北極星抗癌藥能見度 提升
    2016-04-20 00:55 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

    抗癌新藥公司北極星F-PG(6550)昨(19)日發布重訊,該公司抗癌平台ADI-PEG20中的應症:治療黑色素癌領域,入選2016美國癌症研究協會(AACR)年會最高等級口頭發表,是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可。

    AACR將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行,北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文,其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑產生抗藥性的病人。

    AACR創辦於1907年,較創立於1964年的ASCO早超過60年,迄今已經近110年歷史,是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠,爭相發表的專業醫學年會之一。

    業界指出,抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」,而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

    針對發表的內容,北極星表示,ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示,對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。

    ADI-PEG 20與BRAF抑制劑搭配使用的可能方式有兩種:一是以直接一線治療方式同時使用;另一則是先用BRAF抑制劑,在腫瘤細胞產生抗藥性後,再使用ADI-PEG 20做二線治療。

    BRAF抑制劑目前為治療黑色素皮膚癌標準療法,雖然反應率高但抗藥性情況也不少。在對BRAF抑制劑產生抗藥性的病人中,有基因突變而無法自行合成精胺酸的癌細胞,若ADI-PEG20其腫瘤細胞死亡率會增加。

  • 訪客
  • 北極星新藥 取得美國專利
    來源 : 工商時報 UPDATE : 2016/05/19

    F-PG(6550,北極星藥業)公告,旗下ADI-PEG 20新藥取得美國專利,專利內容包ADI與PEG之間的鏈接方式、ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式,適應症包括肝癌,胰臟癌等9種癌症,專利保護期為12年。

    北極星表示,此項專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸(Histidine)為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上,相較於原本零下80度的保存,大幅提升藥劑運送與保存的方便性,有效簡化醫院的儲存及給藥程序,進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場,極具商業價值。

    更重要的是,此專利將延伸並鞏固ADI-PEG 20的保護,從原本將於2018年到期專利延伸至2032年。新獲取專利將給與ADI-PEG20更完整保護,並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。

    此專利劑型已於2014年起在一項肝癌二期臨床試驗使用,未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌及腎臟癌等。

  • 訪客
  • 北極星新藥 美癌症年會報喜
    6月3日週五 上午5:50 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

    F-PG(6550,北極星)在ASCO年會召開前夕發布利多,執行長吳伯文表示,主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告分為三種不同的形式在癌症年會發表,其中胰臟癌的論文將率先發表,該新藥與 Gem+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好下,也規劃年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗。

    吳伯文表示,該公司開發的ADI-PEG 20,今年在ASCO年會上將有3篇不同的癌症報告,分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。除了胰臟癌率先以論文發表外,其他兩項肝癌和肺間皮癌的論文因ASCO規定將於下周發佈。

    吳伯文表示,該公司在世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 進行的ADI-PEG 20與Gem+Nab-paclitaxel聯合用藥的第一期臨床實驗結果顯示其效果超出預期。此試驗約4成的病患腫瘤縮小一半以上,而且高達9成的病人病情獲得穩定控制。相較於標準療法,腫瘤反應率提高將近一倍,沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。

    因此,北極星在今年4月11日在紐約舉行專家咨詢會議中,規劃預計今年年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗,最快可以於明年上半年開始收病人。

  • 訪客
  • 北極星藥業集團今辦研討
    2016年07月07日 04:10 利漢民

    北極星藥業集團董事長吳伯文親自在爆滿的法說會現場,說明ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫。圖文/利漢民

    北極星藥業集團(6550)於日前舉行法說會,對於公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫作說明。該公司並將於7日在台北君悅飯店舉辦大型國際ADI-PEG20研討會,屆時美國歐洲參與ADI-PEG 20試驗的癌症權威以及公司經營團隊將詳細說明臨床數據以及未來規畫。

    北極星在今年六月美國癌症臨床年會(ASCO)發表了三篇論文,分析ADI-PEG 20在肝癌,胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據。目前ASCO巳結束,可以公開論文內容和投資人與法人討論今年這些試驗數據內容,以及未來進一步的臨床研究規畫。

    ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以,ADI-PEG 20能夠有效的兩大前提是,第一,癌細胞必須有特定的突變,沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酶,因此無法自行合成精氨酸;第二,ADI-PEG 20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。

    公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在去年解盲後發現沒有統計上具顯著意義的療效,無法在今年取得全球藥証。經過將近一年的數據分析與試驗測試,北極星找出了結果不理想的原因,也據此進一步規畫了未來的臨床計畫與儘快取得全球藥證的策略。

    首先,本試驗的設計是針對末期肝癌的第二線治療,也就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦,所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87%病人中,看不到ADI-PEG 20的療效,但是在沒有使用過雷沙瓦的13%病人身上,療效明確。公司進一步做細胞試驗後發現本來沒有精氨基琥珀酸合酶因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後,80%會產生突變,開始有精氨基琥珀酸合酶,也可以自行合成精氨酸。此一突變造成ADI-PEG 20的療效不佳。

    在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中,有305名病人接受了至少七週的治療,其中有88人在第八週時血液中仍然完全測不到精氨酸,他們的中位存活期為12.5個月,而另外的217名病人在第八週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月,此一重大差異在統計上有明確顯著性(p<0.0003)此外,北極星近期也執行了七個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,測試這些組合在不同癌症的病人之療效。結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上,療效明確。其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌,胰臟癌及肝癌。

    依據這些重要發現,公司已於三月啟動多國多中心的關鍵性II/III期肺間皮癌臨床試驗,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判。

    (工商時報)

  • 小乖
  • 股價跌得歪七扭八 -.-
  • 生技股不少都在築底, 看起來在某些價位有支撐.
    不過戰線不宜太長.

    魏尚世 於 2016/08/11 09:40 回覆

  • 訪客
  • 北極星報喜 旗下新藥在美國癌症研究協會報告
    2016-09-04 21:33 經濟日報 記者高行╱即時報導

    北極星藥業-KY(6550)傳佳音,其研發中抗癌新藥ADI-PEG20確定獲得美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research)報告資格,預計10月在會中發表該項新藥的療效關鍵數據,吸引國際大型藥廠目光。

    北極星4日宣布,集團將在10月美國癌症研究協會召開的專題研討會上,發表旗下抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。該研討會會將在10月20~23日在波士頓舉行,目前確認至少以壁報型式發表,若進一步被選為口頭報告,協會在二周內通知。

    針對ADI-PEG20重要研發成果,北極星已在7月申請全球專利保護,並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發。此外,為爭取時效並進一步增加談判籌碼,公司規畫年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗,並在明年上半年取得初步數據。

    北極星開發的ADI-PEG20為療效佳而且副作用輕微的創新生物藥,適合與其他藥物聯合使用,2013年起針對不同癌症開展將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合使用的臨床試驗後,在多種不同的癌症都顯示與免疫療法新藥相同的療效,多項臨床試驗正在美國及歐洲進行中。

    據了解,目前各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞的PD-L1表達強度有直接關聯,甚至有要求PD-L1表達強度達到50%以上的病人才能使用;然而,一般PD-L1表達強度達到50%的癌症病患通常不到三分之一,造成大多數病人不能使用這些新藥。

    而北極星目前在歐美進行的一項臨床試驗發現,PD-L1表達強度非常低的病人,在使用ADI-PEG20後,其PD-L1的表達強度可以迅速達到50%以上,因此而符合使用免疫療法新藥的要求,這項發現對開發免疫療法新藥的歐美藥廠有很大幫助,聯合使用ADI-PEG20,有望將市場放大數倍。

  • 雖有正面的消息, 前方依然漫漫長路.

    魏尚世 於 2016/09/05 12:23 回覆

  • 訪客

  • 北極星新藥 年底啟動一期臨床試驗
    2016年09月05日 04:10 杜蕙蓉/台北報導

    北極星藥業-KY(6550)宣布,10月份將在美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research) 專題研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示,內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗,預計明年上半年取得初步數據。

    AACR預計10/20~10/23在波士頓登場,此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」,北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表,如果進一步被選為口頭報告,AACR會在兩周內通知。

    吳伯文指出,最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破,施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑,默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,膀胱癌,腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

    目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家,進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元,主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。

    免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑,並且增加或是激活免疫系統,進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性,經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控,以及加強免疫系統的活化。

    就初步分析,ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點(Checkpoint)CTLA-4和PD-1的表達,且可大幅激活免疫細胞(CD4+ and CD8+),並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞(tumor-reactive T cell)浸潤到腫瘤中(T cell infiltration), 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。

    吳伯文示,北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗,並看到了與免疫療法新藥相同的療效,這些重要的研發成果,已於7月份申請全球專利保護,並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發,並規劃在年底前進行一期臨床。

    (工商時報)

  • 悄悄話
  • 訪客
  • 北極星藥業-KY肺間皮癌用藥全球二期臨床獲FDA核准
    鉅亨網 2016/11/03 19:23

    北極星藥業 - KY(6550-TW) 表示,用於治療肺間皮癌的 ADI-PEG 20,全球二期臨床試驗日前已通過美國 FDA 核准,今年 10 月開始收病人,預計 2017 年底前收完 170 個以上的病患數進行試驗。

    全球每年約 6 萬多人罹患肺間皮癌,但目前全球治療的方式只有 2 款化療藥,至於北極星藥業 - KY 的 ADI-PEG 20 則是用精胺酸脫亞胺酶 (ADI) 把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸,讓癌細胞因為缺乏精氨基琥珀酸合酶 (ASS),無法自行完成尿素循環自行產生出精胺酸,也無法從外部取得精胺酸,癌細胞將因此凋零。

    北極星藥業 - KY 表示,ADI-PEG 20 和傳統癌症治療方式最大的差異在於,是以新陳代謝為基礎的標靶藥物,目前全球沒有這樣的標靶,且療效顯著,沒有明顯副作用,所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會 (AACR) 以及美國腫瘤醫學會議 (ASCO) 發表或醫藥相關期刊發表。

    法人指出,北極星藥業 - KY 之前所做的臨床試驗效果均不錯,因此,ADI-PEG 20 有機會在做完全球臨床二期後就有機會取得藥證,預估時間點可能會落在 2018 年上半年。

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