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C0490_黃道十二宮巨蟹座_惡魔記事第六彈

心悅新藥 將獲美優先審查
2015-01-07 03:55 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

心悅創辦人蔡果荃。 本報系資料庫

分享太陽能廠國碩、健亞生醫(4130)轉投資的新藥公司心悅(SyneuRx),旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局(FDA)認可為「突破性療法」(Breakthrough therapy),為全球首例,將獲得優先審查、快速通關禮遇。

「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格,將大幅提高新藥核准率,業界稱,獲此資格者可謂台灣之光,因為該資格屬於全球開發產品的第一例,因此具有指標性意義。

美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥,加上該產品原就有孤兒藥資格,因此未來審批程序可望更快速。

負責該產品臨床試驗的Amarex表示,未來將與心悅頻繁合作,並加速與FDA合作,以加速該產品上市時程。

心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司,旗下有八大產品線,包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗,其中正在臨床試驗的產品中,有三項在臨床二期,兩項則是二期合併三期試驗,此次獲得突破性療法資格的SND-13,是進度最快的產品之一。

心悅創辦人蔡果荃表示, SND-13所以獲得「突破性療法」的資格,是基於從學理來看,這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之,該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。

據悉,目前心悅資本額約5.3億元,股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東,持股超過兩成外,法人最大股東為健亞生技,國碩集團持股也逾8%,其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。

雖然台灣電子業跨入生技已屬常見,但心悅是國碩轉投資的首家生技公司,因此受到矚目。

業界指出,心悅聚焦的精神疾病領域,為較少競爭對手的藍海,且心悅具有利基型技術平台,旗下產品線充足,且產品進度相對超前,應是國碩投資的主因。

目前,心悅的八大產品線中,除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外,另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案,也同樣受到矚目。


董事長 : 蔡果荃
總經理 : 蔡果荃

新北市汐止區新台五路一段99號20F-10


歸人沙城 + 七月的心情 + 拜訪春天 - 施孝榮
https://www.youtube.com/watch?v=LOBuaq5PPS4

拜訪春天 + 歸人沙城 - 蔡幸娟 鄭進一 施孝榮

https://www.youtube.com/watch?v=KBhupFkUL_k


SND-11.....青少年精神分裂..........孤兒藥
SND-12.....難治型精神分裂..........突破性療法
SND-13.....精神分裂加成治療.......突破性療法
SND-14.....輕度失智症
SNG-12.....重度憂鬱症
SNA1........重鬱併發精神失常



#5 (小乖)
不急.
至少有一年以上的時間可以等出手的時機.

#7 (小乖)
50 可能要有類似宇昌或浩鼎的打壓才會出現.

#10 (小乖)
經過政治人物和名嘴的抹黑扭曲, 生技股的確有較好的切入點.
新藥股的長期抗戰和風險要控管得宜, 個人的新藥已經吃撐.

#12
繼三劍客之後, 有希望成為達太安的候選人.

#14 (小乖)
已經安插斥侯觀察中...






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  • 訪客
  • 新藥、創新醫材 再掀募資熱
    中時電子報 2015年3月16日 GMT+8上午5:50
    工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

    生技產業再現吸金潮!繼浩鼎、F-康友將分別以310元、160元上櫃、上市外,益安、法德藥也將辦理現金增資,而預計年底登錄興櫃的心悅生醫,挾著精神病用藥獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法資格,亦將以每股200元價位募資,初估這一波新藥和創新醫材總計的募資將超過150億元,由於大都是高價增資,也被視為生技股王前哨戰。

    益鼎創投董事長邱德成認為,台灣生醫產業能量活潑,也陸續吸引國外專家回台投資,像心悅生醫就是哈佛大學精神科權威醫師/教授蔡果荃創立的。他不僅論文點率高,開發的精神治療用藥SND-13更獲美「突破性療法」資格,將獲得優先審查、快速通關禮遇。

    來勢洶洶的心悅生醫,2012年創立時,由健亞、國碩、中鋼旗下台安(啟航二)投基金成立。心悅現有8個新藥開發中,其中,五項已經進入臨床試驗,進度最快的精神分裂症用藥和青少年精神分裂症都已進入二期合併三期試驗。

    心悅2014年增資,每股溢價就高達130元,而後因公積配股20元股利,稀釋成本後折合的溢價約42元,目前規劃增資1萬張,董事長蔡果荃堅持是「不二價200元」。

    除了心悅外,浩鼎、F-康友是因IPO而增資,浩鼎的承銷價310元,更改寫生技股歷來最高IPO價格;而康友去年創下EPS13. 92元歷史新高,受惠大陸新版GMP實施,預期大型輸液需求將持續成長,今年應可維持兩位數成長。

    另外,而隸屬晟德集團旗下的益安和金樺增資也備受關注。

    金樺預計3月18日登錄興櫃交易,參考價43元。金樺擁有獨特的細胞株開發工程,去年營收為4,545萬元,並開始獲利,每股盈餘0.16元。

    益安挾著醫材授權王張有德光環加持,去年12月11日以參考價為58元登錄興櫃,上周五收盤價已來到261元,此次預計以每股140元增資,也很吸睛。至於鑽石投資基金投資的醣基生醫和協和新藥,也是潛力十足的「吸睛股」。

    協和預計集資15億元。而 醣基以醣蛋白、醣分子、醣疫苗、醣晶片完整醣類新藥與晶片為主,該股目前未上市是一股難求,由於手中資金已足夠發展三個藥到進入一期臨床,董事長路孔明表示,今年不募資。

  • 訪客
  • 心悅生醫助陣 碩禾國碩發威
    2015年12月16日 04:10 記者王中一/台北報導

    台股昨(15)日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈,多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流,而台股當中,「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾(3691)和母公司國碩(2406)。

    拜轉投資心悅生醫(SyneuRx)近期狂飆之賜,碩禾的每股潛在利益高達7.5元,讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。

    心悅生醫現階段尚未登錄興櫃,故仍在傳統的未上市盤進行交易,成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早,在2013年4月份就入股當時新成立的心悅,合計持股約8%。

    心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立,碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者,而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股,目前的持股數量大幅增加,並受惠於股價大漲,帶來意外的甜美果實。

    根據第3季財報,碩禾持有心悅1,372張,國碩旗下共有915張,合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股,使得碩禾的持股增加到2,304張,國碩為1,543張,合計為3,847張。

    重要的是,碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元,儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元,但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺,粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元,換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。

    至於國碩,由於持有碩禾的54%股權、可認列潛在利益約2.3億元,加上直接持股的潛在利益也有3.1億元,合計有5.4億元,看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大,每股潛在利益為1.75元,雖比不上對碩禾的貢獻強度,但也是不無小補。

    據了解,碩禾與國碩當初投資心悅,主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人,雙方原本就有相當交情,而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁,因此雙方一起投資心悅。

    心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物,若能通過突破性治療的審核機制,將可造福全球近1%人口的精神分裂病病患及其家庭,明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。

    (工商時報)

  • 訪客
  • 心悅生醫補公發1/7生效 精神藥受期待
    日期:2016-01-07

    【投資台灣網記者葉怡君/報導】心悅生醫股票補辦公開發行1/7正式生效,目前新藥SND-11、SND-13已進入收案階段,預計於1/28正式登興櫃。

    心悅生醫成立於2013年,擁有多項治療精神病藥物的研發技術,精神分裂症新藥在人體實驗階段已證實有優良療效,並有降低副作用的優點,該藥物符合孤兒用藥的標準,因此可走505(b)(2) 途徑,縮短上市審查時間,預計2015年可完成三期人體臨床試驗後,取得藥證後2016年便能在美國上市,可搶攻在美超過台幣300億元的精神用藥商機。

    心悅目前的主要法人股東包括有,健亞生技(4130)9.5%、吉帝藥品5%、啟航貳創投2.5%、另外還有碩禾(3691)及國碩(2406)合計持股約8%,而蔡果荃本人持股則達18.67%;未來健亞將扮演製劑生產的角色,而吉帝藥品則因擁有豐富的罕見疾病及特殊領域用藥行銷經驗,可望協助心悅將藥品引進台灣。

    隨著公司的營運體質逐漸成熟,心悅生醫表示,將在1/7補辦股票公開發行,1/28正式登錄興櫃。接下來,在2016年還有多項藥物,如治療重度憂鬱症的SNG-12、治療失智症精神失常的SND-5等藥物將在美國進入臨床二期階段,發展前景備受市場矚目。

  • 魏尚世
  • 新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王
    2016年01月22日 04:11 記者杜蕙蓉/台北報導

    心悅小檔案 心悅生醫董事長蔡果荃。圖/杜蕙蓉

    挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環,心悅生醫(6575)未演先轟動,昨日興櫃前法說會大爆滿,董事長蔡果荃表示,旗下現有8個新藥開發中,進度最快的SND-13(精神分裂加成治療),力拚2018年上市。

    心悅資本額10.24億,預計1/29登錄興櫃,目前未上市行情約200元,法人預估登錄興櫃後,將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。

    上智生技董事長張鴻仁表示,心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。

    蔡果荃表示,全球精神病用藥市場約有150億美元,心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,每個品項至少都有20美元的規模,且都獲准人體臨床二、三期合併進行。

    其中,用於青少年精神分裂的SND-11,因是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。

    用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1,力拚年底前申請人體臨床,SNG-12一般重鬱者,SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。

    至於針對早期失智症的SND-14,則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床(IND)。

    蔡果荃指出,心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。

    以精神分裂病人來說,通常神經傳導系統的功能低下,導致受體活性不夠,該公司的重要機轉基礎,即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式,讓傳統系統的功能回復。

    (工商時報)

  • 小乖
  • 上興櫃 第一天就260 ~.~
  • 不急.
    至少有一年以上的時間可以等出手的時機.

    魏尚世 於 2016/01/29 20:55 回覆

  • 訪客
  • 心悅支出擴大 股挫
    2016-02-02 01:01 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

    心悅生醫(6575)公告去年上半年稅後虧損1.83億元,每股淨損3.42元,法人表示,該公司因產品均進入臨床二/三期管理、研發支出擴大,而去年下半年虧損是否大於上半年,值得注意。

    心悅生醫是加州大學洛杉磯分校醫學院教授蔡果荃創辦,聚焦中樞神經領域藥品開發,針對青少年精神分裂症、成年精神分裂症、早期老年失智症等未被滿足的醫療需求疾病。

    心悅上月29日掛牌興櫃後,股價一度衝高到260以上,首日漲幅近六成,有人把他譽為是下一棒興櫃新藥股王的接班人,甚至有機會問鼎生技股王,唯隔天公告營運概況,昨(1)日又歷經生技股盤勢不佳,該公司股價大跌10.69%,收227.99元。

    由於心悅在資本市場的高人氣,未上市盤價在興櫃前,早就問鼎200元大關,這被歸功於該公司新藥取得兩個美國突破性療法(BTD)。法人指出,心悅在掛牌後的第三天交易日即出現賣壓,除了該公司在去年第4季增資時又無償配股給既有股東,每股配發0.55股,讓原股東持有成本大幅降低外,去年管理費用增加而造成累虧擴大,也是原因之一。

  • 小乖
  • 剩120上下 希望能有50可買 ㄏㄏ
  • 50 可能要有類似宇昌或浩鼎的打壓才會出現.

    魏尚世 於 2016/03/31 22:04 回覆

  • 小乖
  • 50不來 XD

    老爺 請問6575 心中有無價位可介入持有 ?
  • 以新藥而言, 這檔題材不錯.
    但是個人的投資佈署, 暫且按兵不動.

    除非已經投的新藥股開花結果, 或是出現你講的50元.

    魏尚世 於 2016/04/07 22:28 回覆

  • 訪客
  • 心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床
    2016年04月06日 04:09 杜蕙蓉/台北報導

    心悅生醫(6575)新藥開發再獲捷報!繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

    心悅執行長蔡果荃表示,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外,更重要的是,以隨機起始的實驗設計,將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。

    蔡果荃指出,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14治療後,可以恢復到正常的認知能力,是一個前所未見的失智症治療,不僅治標又治本。

    就初步統計,心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫,用於青少年精神分裂的SND-11,因為是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。

    SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥 物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格,並都獲准人體臨床二、三期合併進行。

    另外,針對早期失智症的SND-14,原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床(IND),但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

    蔡果荃表示,取得突破性治療資格後,美國FDA提供:1.相關諮詢,以確保臨床試驗以最佳效率進行設計,2.將可以依新藥開發生技公司的需求,進行額外的會議,討論新藥開發的計畫與執行,3.設置專業科技官員為窗口,促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論,4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證,將會有直接助益。

    (工商時報)

  • 小乖
  • 北極星價 55 上下

    心悅價 100 上下

    現在出手 長期持有 是否價美...

    老爺請問對這兩檔 興櫃新藥股 有何看法 作法??
  • 經過政治人物和名嘴的抹黑扭曲, 生技股的確有較好的切入點.
    新藥股的長期抗戰和風險要控管得宜, 個人的新藥已經吃撐.

    魏尚世 於 2016/05/16 21:33 回覆

  • 訪客
  • 心悅攻新藥 好消息不斷
    2016-05-01 23:56:07 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
    心悅生醫董事長蔡果荃

    分享心悅生醫(6575)研發中的中樞神經有關藥品陸續傳佳音,而近期公司也申請上櫃,法人預估,該公司最快今年下半年掛牌,為特色新藥公司再添新星。

    心悅產品進度屢報佳音,近期該公司旗下抗輕度失智症藥品(SND-14),獲美國食品藥物管理局(FDA)進行新藥臨床試驗(IND),將啟動二/三期銜接試驗,將直接進入晚期臨床開發階段。

    心悅是專攻中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥公司,包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域,其中SND-13(成人精神分裂加成治療)開發速度最快,但仍至少須兩到三年後才可能到上市階段。

    心悅登錄興櫃後備受看好,因號稱獲美國FDA給予的「突破性療法」資格而聲名大噪,讓未上市盤價一度飆破200元,登興櫃後甚至衝上265元,唯近期生技股不振,讓心悅股價幾乎腰斬,逼近晚期投資法人的成本價格。

    心悅創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任醫師與教授,也是公司大股東,個人與家族持股近兩成,加上經營團隊持股比率約四成,外部股東有健亞占9.53%、國碩占5.91%。

    心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制兩大領域,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護。

    心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,都獲准人體臨床二、三期合併進行。

  • 魏尚世
  • 繼三劍客之後, 有希望成為達太安的候選人.

  • 訪客

  • 心悅(6575)董座稱,SND-13可與既有藥物合併使用,為公司最重要利器
    財訊新聞 2016/06/27 10:49

    【財訊快報/劉家熙報導】專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅(6575)今日召開興櫃掛牌後首次股東會,並同步董事及監察人案,心悅(6575)董事長蔡果荃指出,心悅為中樞神經系統(CNS)新藥廠,他從事精神科醫生30多年,未來以研發新藥朝療效好副作用低的產品為主,其中SND-13與既有藥物合併使用,並獲FDA突破性治療核准,是公司最重要的產品。

    心悅利用三大新穎的中樞神經調控機轉為基礎,開發涵蓋五大主要精神相關疾病類別藥物;精神分裂症、憂鬱症、失智症用藥。目前已有SND-11、SND-12及SND-13三個產品進入美國FDA人體臨床二/三期試驗。蔡果荃表示,SND-12已爭取到最後一線用藥的機會,且有機會爭取到合併用藥的機會,至於SND-11則已啟動收案,但因屬青少年精神分裂症收案。因此收案較為不易,有可能先發後置,而SND-14則在4月獲得美國FDA核准的新藥臨床試驗。

    蔡果荃指出,至於計劃中開發的新商品,SNG-12重鬱症、SNA-1難治型重鬱症及SND-5失智症合併精神病症狀,均計劃在今年向美國FDA提出臨床試驗申請(IND)。他表示,失智病有一半的病人合併出現精神病症狀,公司相關產品SND-5將在年底 前向美國FDA提出臨床試驗申請。

    法人指出,心悅的產品Pipeline至少已有七項,進度最快的精神分裂用藥,共計有三個臨床試驗進行中,人體臨床試驗二、三期都已獲准進行,其中SND-13進度最快力拼2018年上市。

  • 小乖
  • 100 底部價位 沒承接可惜 XD
  • 安插斥侯觀察中...

    魏尚世 於 2016/08/11 09:37 回覆

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